【药品名称】
通用名称：盐酸舍曲林片
商品名称：盐酸舍曲林片
英文名称：Sertraline Hydrochloride Tablets
拼音全码：YanSuanSheQuLinPian
【主要成份】 本品主要成分为盐酸舍曲林 。
【性 状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显白色。
【适应症/功能主治】 本品用于抑郁症 亦可用于治疗强迫症 。
【规格型号】 50mg*14s*2板
【用法用量】 口服给药 1. 抑郁症，一次50mg，一日1次，治疗剂量范围为一日50～100mg。 2. 强迫症，开始剂量为一次50mg，一日一次，逐渐增加至一日100～200mg，分次口服。
【不良反应】 1.胃肠道：腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。 2.代谢及营养：厌食 3.神经系统：眩晕、嗜睡和震颤。 精神：失眠 4.生殖系统及乳腺：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。 5.皮肤及皮下组织：多汗 6.在强迫症患者的双盲，安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。 7.血液与淋巴系统：中性粒细胞缺乏及血小板缺乏症。 8.心脏：心悸及心动过速。 9.耳及迷路：耳鸣 10.内分泌：高泌乳素血症、甲状腺功能低下及ADH 分泌失调综合症。 11.眼科：瞳孔变大及视觉异常。 12.胃肠道：腹痛、便秘、胰腺炎及呕吐。 13.全身及给药部位：虚弱、胸痛、外周性水肿、乏力、发热及不适。 14.肝胆系统：严重肝病（包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭）及无症状性血清转氨酶升高（SGOT 和SGPT）。 15.免疫系统：过敏反应、过敏症及类过敏反应。 16.检查：临床化验结果异常、血小板功能改变、血清胆固醇增高、体重减轻及体重增加。 17.代谢及营养：食欲增强及低钠血症。 18.肌肉骨骼及结缔组织：关节痛及肌肉痉挛。 19.神经系统：昏迷、抽搐、头痛、感觉减退、偏头痛、运动障碍（包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和昏厥。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。 20.精神：攻击性反应、激越、焦虑、抑郁症状、欣快、幻觉、女性性欲减退、男性性欲减退、恶梦及精神病。 21.肾脏及泌尿系统：尿失禁及尿潴留。 22.生殖系统及乳腺：溢乳、男子乳腺过度发育、月经不调及阴茎异常勃起。 23.呼吸、胸及纵隔：支气管痉挛及打哈欠。 24.皮肤及皮下组织：脱发症、血管性水肿、面部水肿、眼周浮肿、皮肤光敏反应、瘙痒、紫癜、皮疹（罕有脱皮性皮炎，如多形性红斑：Stevens-Johnson 综合症、表皮坏死溶解）及荨麻疹。 25.血管：异常出血（如鼻衄、胃肠出血或血尿）、潮热及高血压。 26.外伤，中毒及术后/手术/操作性并发症：骨折（发生率-未知（无法根据目前所有数据判断） 27.其它：有报告舍曲林停药后的症状包括：焦虑不安、忧虑、眩晕、头痛、恶心及感觉异常。
【禁 忌】 对本品过敏者禁用。
【注意事项】 1、闭角型青光眼 癫痫病 严重心脏病患者慎用。 2、肝肾功能不全者慎用或减少用量。 3、出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。 4、用药期间不宜驾驶车辆 操作机械或高空作业 。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】 尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童患者建议使用较低剂量，尤其是6～12 岁体重较轻的儿童。
【老年患者用药】 酌情减少用量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 只有当妊娠期妇女服药的益处明显大于药物对胎儿的潜在风险时，方可服用本品。
【药物相互作用】 1、本品与单胺氧化酶抑制剂合用，可出现严重反应，在停用单胺氧化酶抑制剂14天内，不能服用本药；停用本品后也需14天以上才能开始单胺氧化酶抑制剂的治疗。 2、本品与色氨酸或芬氟拉明合用时 可使中枢神经系统对5-羟色胺的再摄取增加，出现药效学相互作用。 3、在舍曲林治疗期间不宜饮酒。 4、本品与西咪替丁合用 可降低舍曲林的清除。 5、本品与华法林合用，可延长凝血酶原时间。 6、本品与锂盐合用时，可能存在药效学相互作用，应慎用。
【药物过量】 药物过量症状包括有因5-羟色胺引起的不良反应如嗜睡、胃肠不适（如恶心和呕吐）、心动过速、震颤、激动和头晕。罕有昏迷报道。舍曲林没有特效的解毒剂。开放并保持气道通畅确保充分的供氧及换气，可与导泻剂合用活性碳，可能与催吐或洗胃同样甚或更为有效。在对症治疗及支持疗法同时，建议进行心脏及生命体征监测。由于舍曲林有较大分布容积，强迫利尿，透析，血液灌注及换血疗法均没有明显意义。
【药理毒理】 盐酸舍曲林是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂。其作用机制与其对中枢神经元5-羟色胺再摄取的抑制有关。在临床剂量下，舍曲林阻断人血小板对5-羟色胺的摄取。研究提示舍曲林是一种强效和选择性的神经元5-羟色胺再摄取抑制剂，对去甲肾上腺素和多巴胺仅有微弱影响。体外研究显示，舍曲林对肾上腺素能受体(α1，α2，β)、胆碱能受体、GABA 受体、多巴胺能受体、组胺受体、5-羟色胺能受体（5HT1A， 5HT1B， 5HT2）或苯二氮卓受体没有明显的亲和力。对上述受体的拮抗作用被认为与其它精神疾病用药的镇静作用、抗胆碱作用和心脏毒性相关。动物长期给予舍曲林可使脑中去甲肾上腺素受体下调，这与临床上其它抗抑郁症药物的作用一致。舍曲林对单胺氧化酶没有抑制作用。
【药代动力学】 男性每日口服舍曲林一次50-200mg，舍曲林表现出与用药剂量成正比的药代动力学特性，连续用药14 天，服药4.5-8.4 小时人体血药浓度达峰值（Cmax）。青少年和老年人的药代动力学参数与18-65 岁之间成人无明显差别。舍曲林平均半衰期为22-36 小时。与终末清除半衰期相一致，每天给药一次，一星期后达稳态浓度，在这过程中有两倍的浓度蓄积。舍曲林的血浆蛋白结合率为98%。动物实验结果表明，舍曲林有较大的分布容积。舍曲林主要首先通过肝脏代谢，血浆中的主要代谢产物N-去甲基舍曲林的药理活性在体外明显低于舍曲林，约是舍曲林的1/20，没有证据表明其在抗抑郁模型体内有药理活性，它的半衰期是62-104 小时。舍曲林和N-去甲基舍曲林的最终代谢产物从粪便和尿中等量排泄，只有少量（[0.2%）舍曲林以原形从尿中排出。食物对舍曲林片剂的生物利用度无明显的影响。
【贮 藏】 置阴,凉干燥处。
【包 装】 50mg*14s*2板/盒。
【有 效 期】 36 月
【批准文号】 国药准字H20051279
【生产企业】 上海衡山药业有限公司